PPE指令所涵盖的三个不同的群体和他们有关的合格评定程序。
这些被命名的指令“简单设计”,没有这些复杂的设计,被第三类。
虽然指令没有明确界定这三组分类,通常的做法是使用类别I,III和II。
防护手套CE 标志认证的步骤
防护手套应根据《标准EN420 防护手套一般要求和测试方法》进行测试。
另外,视手套的用途, 还需要适用其它标准, 如针对机械风险的手套, 《EN388 防护机械风险的手套》也需要符合。
根据上述标准进行的测试还包括对防护性能以及耐用性和使用者舒适性的评估。
测试所需的样品数量视产品性质而定,但一般情况下,根据上述两项标准进行的测试约需要多11 双大尺码的产品, 以及每个尺码一双, 和每种材料一件A4 大小的样本。
欧洲针对防护手套的标准包括:
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EN374 — 化学品和微生物防护手套
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EN388 — 机械防护手套
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EN407 — 防热(热和/或火)手套
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EN420 — 防护手套一般要求和测试方法
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EN421 — 致电离辐射和放射性污染防护手套
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EN511 — 防冻手套* —EN659防火手套
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EN12477 — 焊接防护手套
技术文件
成功通过相关测试后, 需要编写技术文件, 并须由成员国的机构进行评欧盟估。
指定机构有权签发EC类型测试证书,此证书即为产品加带CE标志的许可。
讯科检测机构,可出具相关证书。
指定机构将在产品上市销售后将相关技术文件保存至少10 年。
技术文件是一套文件, 其中包括:
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产品符合健康和安全要求的具体内容
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产品的技术规格
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相关部件的供应商的详细情况
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测试结果
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质量控制程序
技术文件成功通过评估后,须向指定机构提交一份名为《EC符合性声明》的文件。
这是一份有法律约束力的文件,内容为声明其产品符合PPE指令的要求。
如果产品发生变化,必须要进行进一步测试和重新认证。
需要注意的是, 所有产品都需要《符合性声明》, 即使第I类产品也不例外。
其它法规
除CE 标志外, 相关标准还要求产品或包装上必须附带其它各类标志。
每件出售的产品必须有信息提示, 向用户讲解产品提供的防护, 以及护理指南等其它信息。
除PPE指令外,防护手套也需要符合其它欧共体指令,如《偶氮指令》2002/61/EC 。
该指令限制在纺织品和皮革中使用某些染料, 因为在某些情况下, 这些染料可能产生致癌物质。
产品需要进行相关测试, 以证明符合要求。
针对上述所有要求,讯科检测机构 可以提供相关技术服务。
获得证书的产品可以加带CE标志, 并在市场自由销售。
证书有效期为初次签发日起欧盟5年内有效。
5年后, 如果需要的话, 可以向指定机构提出申请, 更新认证。
EN 455-1:2000 Medical gloves for single use - Part 1:Re and testing for freedom from holes
EN 455-2:2009+A2:2013 Medical gloves for single use - Part 2:Re and testing for physical roperties
EN 455-3:2006 Medical gloves for single use - Part 3:Re and testing for biological evaluation
EN 455-4:2009 Medical gloves for single use - Part 4:Re and testing for shelf life determination
防护手套CE认证欧盟认证标准,不同用途的手套所需的检测标准不一样,费用也有一定的差别,如您有相关产品需要办理欧盟CE认证,