口罩申请KFDA认证流程

1、准备阶段。
确定产品分类（I,II,III,IV），选择韩理。

2、II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书。

3、II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试。

4、由韩代向MFDS提交技术文件（技术文件，检测报告，KGMP证书），进行注册审批1个月。

5、支付申请费用N/A。

6、注册文件整改，注册批准。

7、指定韩国代理商和经销商，产品销售N/A。

韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；
Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；
Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；
Ⅳ类：高风险的医疗器械。

医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。

医用口罩在韩国属于二类医疗器械，即KFDA II。

韩国注册相关内容：
（1）申请KGMP证书和接受现场审核；
（2）对于II类产品一般是委托授权的第三方审核员完成审核（但笔者前期服务的案例中，也都是韩国保址部官员），若为III IV类产品则由韩国保址部（相当于中国药监局）自行审核，并获得KGMP证书；
（3）寄送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩标的测试；
（4）由韩代向MFDS提交技术文件（包括TCF、检测报告、KGMP证书等），同时还需要向韩国保址部缴纳申请费，后续由该机构进行注册文件的审核，终获得批准，后续方可入市。

KGMP证书资料清单
主要包括：(1)公司概况；
(2)产品注册证书；
(3)员工花名册；
(4)生产产品列表；
(5)产品说明书；
(6)依据ISO 13485颁发的体系证书；
(7)设备清单；
(8)供应商信息；
(9)质量手册；
(10)其他机构的审核结果；
(11)产品主要记录。