所有生产预期用于疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有活性药物成分或其它直接作用，或能影响机体的功能和结构的药品工厂需要向FDA进行注册并申报其所有成分。
非处方药OTC（例如：免洗洗手液，带有防晒功能的化妆品，含氟牙膏等）美国FDA要求其生产商、包装商和经销商进行FDA注册。

医药产品FDA注册：

FDA对医药产品有一整套完整的FDA注册程序以便确保新药的安全与有效。
该程序如下:

1、研究性新药审请 (IND):

当制药公司向FDA递交IND， FDA对新药的监测开始了。
此时新药的人体实验尚未开始， FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。


2、人体实验:

人体实验共分4个阶段。
一期主要测试药物的安全性， 主要副作用， 代谢机理等， 样本数一般小于今00。


二期主要测试药物的有效性， 以决定药品是否能有效的作用于人体。
同时，药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象。
二期实验的样本数一般小于300。


如果二期实验令人鼓舞， 则更大的样本将备测试， 实验进入三期。
三期将包括不同的年龄段，不同的种群， 与不同的用药量， 以全面的研究药的安全性与有效性。
三期实验的样本数在几百到几千不等。


四期主要在新药批准后进行， 主要测试药物的长期安全性，新的种群，等。


3、新药申请 (NDA):

当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后， 正式向FDA提交NDA申请。
FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代解机制数据， 药物生产的GMP数据， 如果数据不全或不合理， FDA会拒绝申理， 否则FDA会在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见。