基于FDA在2020年10月公布的指导文件《Technical Considerations for Non-Clinical Assessmentof Medical Devices Containing Nitinol》，该指导文件概括了FDA对镍钛合金器械的新技术观点。
本指导原则中对于镍钛器械的腐蚀性能评估，重点关注了点蚀和电偶腐蚀，并给出了评估方法及思路。
要对镍钛材料的有害腐蚀产物-镍离子分析，还需从镍钛材料腐蚀机理及评估指标入手，我们来看看FDA对哪些情况需要考虑镍离子释放测试的具体要求。

01、FDA重点关注的镍钛材料腐蚀

点蚀：点状腐蚀是一种局部腐蚀形式。
当材料的离散区域失去钝态并遭受腐蚀而大部分表面不受影响时，就会发生点状腐蚀。
局部腐蚀所产生的小孔（凹点）能迅速穿透材料并导致材料失效。
材料的点状腐蚀尤其取决于在有足够的氧化电位环境中存在的腐蚀性离子（例如，氯离子）种类。

电偶腐蚀：也称为双金属腐蚀，是腐蚀的一种形式，即两种不同金属在电接触时其中一种金属优先腐蚀。
较低电位（较小惰性）金属的腐蚀增强，同时伴有较高电位（较大惰性）金属的部分或完全阴极保护。
与点蚀类似，电偶腐蚀可能导致镍离子释放速率高于预期，或损害材料的完整性。

02、镍钛材料耐腐蚀评估方法

器械的点蚀敏感性评估与贮存方法和模拟的体内条件相关。

点蚀可以通过电化学方法进行评估，如ASTM F2129循环动态电位极化测量。
在低电位，缝隙腐蚀相对点蚀更容易发生，因此测试样品的缝隙干扰会导致低估样品抗点蚀性能。
应在测试后对样品进行显微检查（例如，ASTM G161中的描述），以评价凹点和/或缝隙腐蚀的存在，因为在安装测试样品时，很难不在样品或安装接触面形成缝隙。

FDA建议：对于与人体长期使用和永*接触的镍钛器械进行点蚀测试。
另外，如果镍钛材料涂覆上了不导电的材料(如聚合物)，则建议使用经过与成品相同的热处理的无涂覆样品，作为点蚀测试的worst-case样品。
同时考虑测试样本量合理性。

电偶腐蚀可通过ASTM F3044标准中的方法测试，详细说明电偶腐蚀的风险。

FDA建议：如果器械在临床使用过程中预计会发生器械之间的交叠或如果器械含有一种以上不同类型的金属，应考虑电偶腐蚀测试，宜详细说明不同材料接触可能产生的电偶腐蚀。
可以选择能代表在相同制造工艺条件下的镍钛金属片作为电偶腐蚀测试的worst-case样品。
另外，如果由电偶联引起的电位偏移较小，并且阴极与阳极材料的相对表面比率较低(例如，标记物与支架表面比率)，则可以用科学的理由来代替此项测试。

03、镍钛材料耐腐蚀性指标

对于镍钛植入器械的耐腐蚀性能，目前较常见的是通过如下2种方法评定：

*一种，可参考文献引用或同类器械以往的经验。
然而，器械特定的材料、设计和制造过程会降低或消除参考文献的适用性，需要证明它们的表面化学性质是等同的，对照样品与测试样品有相似的材料，相同的植入位置及环境。

第二种，认为耐腐蚀性接受准则--击穿电位值应大于600mV，如果低于300mV则不能接受。
当击穿电位大于300mV，小于600mV时，需要进行更多的测试，以便确定器械是否真的适合在体内环境中使用。
[1,2]

04、FDA要求哪些情况需要考虑镍离子释放

如果点蚀试验结果符合预先规定的验收标准，同时器械制造过程中使用的表面处理工艺（如电解抛光、化学腐蚀或机械抛光等）有良好的临床应用历史(也就是说,没有发生与腐蚀或镍离子释放相关的不良事件), 则不必要开展进一步的镍离子测试。

如果测试结果不符合预先规定的验收标准，或者器械不是使用已有临床使用历史的表面处理工艺制造的，FDA建议描述镍离子释放的研究，以评估存在的临床应用风险。
可用如下流程图来说明推荐的腐蚀敏感性测试和镍离子释放测试考虑。

对镍钛材料析出镍离子检测参考标准汇总，汇总如下：

ASTM F3306-19 Standard Test Method for Ion Release evaluation of MedicalImplants；

GBZ/T 血中镍的测定石墨炉原子吸收光谱法。

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