医疗器械产品在欧盟销售之前必须要在欧代所在国家进行备案才能销售

 

医疗器械分类的确定需要考虑产品的预期用途、结构特征和使用方法，并依据医疗器械分类规则、分类目录及现有产品标准等进行判定，必要时也可以申请分类界定申请，一般分为3类：

 

1类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

 

1医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

 

11类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

 

DIMD是德国医学文献与信息研究所（Oeushes nstu i ednische Oomenatiou n fiofrtitao国-国学文民标与信息研家所（OMD）作为卫生部的机构，在互联网上为所有医疗领域提供高质量的信息，出版官方的医学分类，并维护医学术语、词表、命名和目录。

 

根据市场准入要求，联邦主管监督机构规定除了技术安全外，制造商还必须能修根据临床数据证明其产品的临床性能和收益风险比的可接受性。
在德国，2010年对临床检查和性能评估检查的要求制造商还必须能够根据临床数据证明其产品的临床性能和收益风险比的可接受性。
在德国，2010年对临床检查和性能评估检查的要求进行了根本性修订。
此后，进行医疗器械的临床试验和休外诊断医疗器械的性能评估需要获得上级联邦主管当局BIAM或PE的批准以及负责的道德委员会的批准。
并且必须通过德国医学文献和信息研究所（DIMDI）的中央记录系统向联邦*主管当局申请。

 

所以，所有医疗相关产品进入欧盟销售，一定要进行DIMDI注册，否则会面临下架风险！DIMDI备案