医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论他们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件

A：疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻

B：损伤或残障的诊断、监视、治疗或减轻

C：解剖学或生理过程的探查、替换或变更

D：妊娠的控制

医疗产品进入各国都有相对严格的要求，EMC部分仅仅是属于出口医疗机械产品安全并行标准中的要求。

医疗产品出口欧洲遵循89/336/EEC电磁兼容指令，可按照标准EN中的条款进行检测：

EMI部分按照不同的分组和分类来进行检测，分组一般为：

1组工科医设备

2组工科医设备

EMS部分一般按照对生命支持设备和对非生命支持设备来进行检测，顾名思义，这个很好区分，不同的类别测试要求不同，对生命支持的设备要求比较严格。

欧盟要求：

医疗产品如果进行EMI和EMS检测通过，那么有实验室出具报告即可，然后配合安全指令一起，即可完成欧盟出口的要求。

美国要求：

医疗电子产品需要通过FDA市场准入，除了依据法规要求不同要申请上市前通知（PMN:510K）或上市前许可（PMA）外，还需要执行医疗器材产品注册（Registration）于列明（Listing）的工作。对于EMC部分，医疗电子产品可按照FCC Part 18法规要求来进行测试，在具有FCC Part 18资质授权下的机构发放证书即可。