UN38.3（可充电型锂电池操作规范），是指在联合国针对危险品运输专门制定的《联合国危险物品运输试验和标准手册》的第3部分38.3款，即要求锂电池运输前，必须要通过高度模拟、高低温循环、振动试验、冲击试验、55℃外短路、撞击试验、过充电试验、强制放电试验，才能保证锂电池运输安全。如果锂电池与设备没有安装在一起，并且每个包装件内装有超过24个电池芯或12个电池，则还须通过1.2米自由跌落试验。

　　产品范围：

　　1：各种铅酸蓄电池（如汽车启动用铅酸蓄电池、固定型铅酸蓄电池、小型阀控密封铅酸蓄电池等）

　　2：各种动力二次电池（如动力车用电池、电动道路车车用电池、电动工具用电池、混合动力车用电池等）

　　3：各种手机电池（如锂离子电池、锂聚合物电池、镍氢电池等）

　　4：各种小型二次电池（如笔记本电脑电池、数码相机电池、摄像机电池、各种圆柱型电池、MP3播放器电池等）

　　5：各种一次性电池）如碱性锌锰电池、锂锰电池等）

　　2023空海陆运运输鉴定书——据运输法规或标准如下

　　①国内陆运运输鉴定书依据的运输标准为JTT ；

　　②欧洲陆运运输鉴定书依据的运输法规更新为ADR（2023版）

　　③空运运输鉴定书依据的标准更新为DGR 64版；

　　④海运运输鉴定书依据的运输法规为IMDG（Amdt. 40-20） 2020版；

　　⑤2023年鉴定报告正本签发预计从11月21日开始。

　　注：DGR 64版与ADR（2023版）将于2023年1月1日生效。

　　第64版DGR与锂电池运输相关的重要变化如下：

　　1、对于包装说明PI 965IB和PI 968IB增加了3m堆码试验。

　　2、对包装说明PI966II、PI967 II、 PI 969 II 和PI 970 II中涉及到Overpacks方式，要求包装件必须牢靠地装在合成包装件内且合成包装件不得影响每个包装件预期应有的功能。

　　3、2023年1月1日开始，仅安装有纽扣式锂电池的设备（包括电路板）运输不需要提供电池的UN38.3测试概要。

　　4、锂电池标记的变化：2023年1月1日开始取消标记上的号码。2026年12月31日之前可同时使用新旧标签。

新欧盟医疗器械法规MDR (EU) 2017/745即将在2021年5月强制实施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)。很显然，新法规留给医疗器械行业的时间已非常紧迫，所以了解MDR的常见问题非常有需要

MDR（EU）2017/745 欧盟医疗器械新法规

1.什么是医疗器械法规(MDR) ?

《医疗器械法规》(MDR) 将取代欧盟现行的《医疗器械指令》(93/42/EEC) 和欧 盟关于有源可植入医疗器械的指令(90/385/EEC) 。

2.何时实施MDR ?

MDR于2017年5月25日生效。

3.医疗器械制造商何时需要遵守新的MDR?

当前批准的医疗设备的制造商将具有三年的过渡时间(直到2020年5月26日)才能满足MDR的要求。对于某些设备,此过渡期可以延长到2024年5月26日。但是，必须满

足特殊要求才能授予该扩展名。

4.MDR法规下，如公司更名，但实体无变化，是否需另行申请评估?

此种情况，MDR未做具体规定，需参照后续发布的官方指南(特别关于EUDAMED/SRN)。

5.MDR涵盖哪些产品

MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖-些非医疗用途的产品，如美瞳、面部填充或注射、 吸脂减 肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。

6.产品分类是否有变化

MDR对于产品的分类规则有一些变化， 应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VlI。

7.I类(无菌或测量)器械是否需公告机构介入，获得其颁发的CE证书?

是的，但公告机构的审核范围于此类器械无菌和计量方面的内容。

81II类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核?

如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟委员会审核。如产品有重大变更，则需要欧盟委员会的介入