本指令不适用于：
（a）体外诊断装置;指令90/385 / EEC所涵盖的有源可植入设备;
（b）第65/65 / EEC号指令所涵盖的医药产品，包括第89/381 / EEC号指令所涵盖的血液衍生的医药产品;
（c）指令76/768 / EEC所涵盖的化妆品
（d）人类血液，血液制品，人体血浆或血细胞或在投放市场时加入血液制品，血浆或细胞的装置，但第4a段所述的装置除外;
（e）人源移植物或组织或细胞，也不得掺入或衍生自人源组织或细胞的产品;
（f）动物来源的移植物或组织或细胞，除非使用动物组织制造装置，所述动物组织是来自动物组织的无活力或无活力的产物。